Anvisa aprova primeira vacina de dose única brasileira contra dengue do mundo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (8) o registro da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue produzida no mundo. O novo imunizante, desenvolvido pelo Instituto Butantan, oferece proteção contra os quatro sorotipos do vírus e será destinado a pessoas de 2 a 59 anos.

Com o aval da Anvisa, o instituto está autorizado a fabricar e distribuir a vacina no Brasil. Segundo o Ministério da Saúde, estudos comprovam que a imunização garante proteção por até cinco anos. O Butantan já possui 1 milhão de doses prontas e prevê ampliar a produção para 25 milhões até o segundo semestre de 2026, além de outras 35 milhões em 2027. Para isso, firmou parceria com a empresa chinesa WuXi, que deve contribuir para a expansão da capacidade produtiva.

A agência reguladora também assinou um termo de compromisso com o instituto, em 26 de novembro, para dar continuidade ao monitoramento e aos estudos da vacina. A inclusão da Butantan-DV no Programa Nacional de Imunizações (PNI) está prevista para janeiro de 2026, quando o Ministério da Saúde definirá os grupos prioritários.

O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallas, destacou o desempenho do imunizante nos testes clínicos: 74,7% de eficácia geral contra a dengue, 91,6% contra casos graves ou com sinais de alerta e 100% na prevenção de hospitalizações. Ele ressaltou que, mesmo quando a infecção ocorre, as chances de evoluir para quadros severos são muito menores entre os vacinados.

Para Priscilla Perdicares, secretária estadual de Saúde em exercício, o fato de ser uma vacina de dose única deve aumentar a adesão da população. “Facilita a logística, aumenta a adesão das pessoas e vai acelerar a imunização”, afirmou.

O Brasil foi o primeiro país do mundo a oferecer vacina contra a dengue na rede pública, em dezembro de 2023, com a inclusão da Qdenga, produzida pela farmacêutica japonesa Takeda. Por limitações globais de produção, o imunizante é aplicado apenas em crianças e adolescentes de 10 a 14 anos e exige duas doses. A vacina do Butantan não substituirá a Qdenga: o Ministério da Saúde mantém contrato para o fornecimento de 18 milhões de doses do imunizante estrangeiro. Ambas, porém, continuam sem autorização da Anvisa para aplicação em pessoas com mais de 60 anos.

A Butantan-DV é resultado de mais de uma década de pesquisa, desenvolvida em parceria com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos. O pedido de registro foi submetido à Anvisa em dezembro de 2023. Ensaios clínicos de fase 2 mostraram eficácia de 79,6% contra casos sintomáticos. Já na fase 3, o imunizante demonstrou 89% de proteção contra dengue grave e sinais de alarme, além de segurança comprovada por cinco anos.

A urgência de novas ferramentas de combate à doença se reflete nos números recentes. O Brasil registrou 6,56 milhões de casos prováveis de dengue e 6.321 mortes em 2024  quatro vezes mais que em 2023. Em 2025, já são 1,63 milhão de casos e 1.730 mortes. O estado de São Paulo concentra 55% das infecções, com 897 mil registros e 1.108 óbitos.